Questioni di Qualità - Il nuovo MDR
Garantire il buon funzionamento del mercato interno relativo ai dispositivi medici: è questo l'obiettivo del nuovo MDR (Medical Device Regulation)
A maggio 2017 è stato pubblicato il Regolamento UE 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation) allo scopo di garantire il buon funzionamento del mercato interno relativo ai dispositivi medici.

Il MDR ha di fatto abrogato la precedente normativa sui dispositivi medici, rappresentata dalla Direttiva 93/42/CEE. Con il sopraggiungere della pandemia Covid-19, la data di applicabilità era stata inizialmente posticipata di un anno, lasciando tuttavia invariata quella di conclusione del periodo transitorio. Il 26 maggio 2024 diveniva così l’ultimo giorno di validità dei certificati dei dispostivi medici.

La modifica del Regolamento

Per ovviare a una carenza di dispositivi medici e per garantire l’immissione sul mercato dei prodotti già in fase di valutazione da parte di un Organismo Notificato, nel gennaio del 2023 la Commissione Europea ha pubblicato una modifica del Regolamento mirata a estendere 1) il periodo di validità dei certificati e 2) il periodo di transizione durante il quale i dispositivi possono essere immessi sul mercato.

Con tale modifica, i certificati dei dispositivi medici conformi secondo la Direttiva al 26 maggio 2021 restano validi, a patto che vengano soddisfatte determinate condizioni normative e contrattuali in accordo con l’Ente; pertanto, i prodotti possono continuare ad essere immessi sul mercato fino al:

  • 31 dicembre 2027 per i dispositivi ad alto rischio, ovvero tutti i dispositivi di classe III e i dispositivi impiantabili di classe IIb;

  • 31 dicembre 2028 per i dispositivi a medio/basso rischio, ovvero i dispositivi della classe IIb non impiantabili, i dispositivi della classe IIa e i dispositivi della classe I sterile o con funzione di misura.

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Gli obiettivi del MDR

Il Regolamento consiste in una revisione sostanziale delle precedenti direttive. Il suo fine è nientemeno che stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici. Un quadro, cioè, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute per il Paziente, supportando al contempo l’innovazione.

Entrambi i Regolamenti (MDR e IVDR) prevedono un rafforzamento significativo delle norme relative alla vigilanza e alla sorveglianza post-commercializzazione durante l’intero ciclo di vita del prodotto.

Nello specifico, i principali obiettivi del nuovo MDR sono:

  • appianare le divergenze nei vari sistemi regolatori nazionali tra i diversi Stati membri dell’Unione Europea; 

  • potenziare il controllo sulle aziende da parte degli Organismi Notificati (ON); 

  • rafforzare la sorveglianza post-market; 

  • identificare e tracciare meglio i dispositivi medici. 

Su questa linea, mentre nella precedente Direttiva la documentazione tecnica si incentrava sugli aspetti di progettazione e realizzazione del dispositivo, il Regolamento vuole ora includere anche tutte le attività di convalida del prodotto e del processo produttivo. Non solo: anche le attività con risvolti clinici, tra cui la valutazione clinica e il piano di follow-up post-commercializzazione.

Ma quali sono effettivamente le modifiche, le novità le implicazioni e gli obblighi apportati dal nuovo MDR? Per scoprirlo, non perdere la prossima uscita di Questioni di Qualità, la rubrica mensile firmata BioService.

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