Di recente il tema ha assunto un’importanza notevole, in particolar modo per l’obbligo di registrazione dei dispositivi medici di classe IIb impiantabile e III imposto da gennaio 2024. Ma di cosa realmente si tratta quando si parla di codice UDI?
Codice UDI: cos’è?
Il codice di identificazione univoca è un codice numerico o alfanumerico unico che viene associato dal fabbricante al singolo dispositivo medico. Ogni codice UDI identifica e traccia uno ed un solo dispositivo medico e ciò al fine di implementare il sistema europeo di identificazione e tracciamento dei dispositivi medici.
I vantaggi a cui punta il nuovo sistema si sostanziano per l’appunto nella:
I vantaggi a cui punta il nuovo sistema si sostanziano per l’appunto nella:
- semplificazione della tracciabilità dei dispositivi medici;
- migliore identificazione dei dispositivi medici;
- maggiore efficienza delle attività relative alla sicurezza post-commercializzazione dei dispositivi;
- riduzione degli errori medici e lotta alla contraffazione dei dispositivi.
Com’è formato il codice UDI?
Veniamo ora a questioni più pratiche e analizziamo la struttura del codice.
Ogni codice UDI è composto da due parti:
Ad oggi, la normativa richiede che il codice UDI venga riportato nell’etichetta di ogni dispositivo, sia in formato leggibile dall’uomo (la famosa stringa alfanumerica visibile nell’immagine sotto) sia in formato leggibile da PC o Scanner come BarCode o QrCode. Tale indicazione viene chiamata anche Vettore UDI: per motivi di spazio, l’MDR consente di apporre nell’etichetta solo la versione leggibile da PC.
Ogni codice UDI è composto da due parti:
- la prima chiamata UDI-DI, specifica per ogni modello di dispositivo medico;
- la seconda chiamata UDI-PI che indica le informazioni variabili di quello specifico dispositivo quali il lotto, il numero di serie, la data di scadenza, ecc.
Ad oggi, la normativa richiede che il codice UDI venga riportato nell’etichetta di ogni dispositivo, sia in formato leggibile dall’uomo (la famosa stringa alfanumerica visibile nell’immagine sotto) sia in formato leggibile da PC o Scanner come BarCode o QrCode. Tale indicazione viene chiamata anche Vettore UDI: per motivi di spazio, l’MDR consente di apporre nell’etichetta solo la versione leggibile da PC.
L’obbligo di registrazione del codice UDI
Come precedentemente accennato, a partire da gennaio 2024, per evitare di incorrere in pesanti sanzioni amministrative, tutti i Medici Odontoiatri sono obbligati a registrare in formato elettronico e a conservare il codice UDI per almeno 15 anni.
Ma, visto che ci troviamo ancora all’interno del periodo transitorio previsto dal regolamento UE 2017/745, come comportarsi in caso di dispositivi senza UDI?
Attualmente, la legge consente di mantenere i sistemi di tracciabilità precedenti, vale a dire la registrazione del numero del lotto e della marcatura CE sia nella cartella clinica del paziente che nel passaporto implantare.
Per quanto riguarda invece i dispositivi conformi al regolamento MDR, vi lasciamo con alcune indicazioni utili alla corretta registrazione del codice UDI.
Alcuni registri Excel o programmi gestionali impongono la registrazione separata di UDI-DI e UDI-PI. In questo caso, ci si può aiutare con gli AI, ossia degli indicatori di lettura specifici che nel codice leggibile dall’uomo sono indicati all’interno delle parentesi:
Ma, visto che ci troviamo ancora all’interno del periodo transitorio previsto dal regolamento UE 2017/745, come comportarsi in caso di dispositivi senza UDI?
Attualmente, la legge consente di mantenere i sistemi di tracciabilità precedenti, vale a dire la registrazione del numero del lotto e della marcatura CE sia nella cartella clinica del paziente che nel passaporto implantare.
Per quanto riguarda invece i dispositivi conformi al regolamento MDR, vi lasciamo con alcune indicazioni utili alla corretta registrazione del codice UDI.
Alcuni registri Excel o programmi gestionali impongono la registrazione separata di UDI-DI e UDI-PI. In questo caso, ci si può aiutare con gli AI, ossia degli indicatori di lettura specifici che nel codice leggibile dall’uomo sono indicati all’interno delle parentesi:
- le 14 cifre che vengono scritte dopo l’indicatore (01) corrispondono al codice UDI-DI;
- dal successivo indicatore in avanti, che può essere ad esempio il (10) o il (17), si tratta di codice UDI-PI.
In conclusione
L’introduzione del codice UDI rappresenta un importante passo avanti per la tracciabilità e la sicurezza dei dispositivi medici, garantendo un sistema più efficiente e affidabile in grado di tutelare il paziente.
Per rimanere sempre informato su queste e altre tematiche, continua a seguire la rubrica “Questioni di Qualità” di BioService: ogni mese troverai spunti interessanti per essere sempre al passo con le normative in evoluzione e con gli aggiornamenti del settore.
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