L’imposizione principale del nuovo MDR (Medical Device Regulation, Regolamento UE 2017/745) sta nella verifica del comportamento clinico del dispositivo medico anche nelle sue reali condizioni d’utilizzo. 

In merito, il Regolamento vincola ogni fabbricante all'organizzazione di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione (PMS), che comprenda attività reattive (vigilanza, gestione dei reclami, revisione e analisi di dati clinici di letteratura e database) e attività proattive (questionari/interviste agli utilizzatori, studi clinici, studi clinici di post-market clinical follow-up (PMCF)) 

Altra importante novità riguarda la messa a disposizione pubblica di un documento riassuntivo dei dati di sicurezza e performance clinica, nonché dei risultati delle indagini cliniche condotte con il dispositivo medico. Lo strumento utilizzato per rendere consultabili i dati clinici dei dispositivi medici anche al cittadino è la banca dati EUDAMED (European Databank on Medical Devices).

Un nuovo strumento

Il nuovo strumento introdotto dal Regolamento per soddisfare la tracciabilità del dispositivo medico è il codice unico identificativo UDI (Unique Device Identification): una serie di caratteri numerici o alfanumerici che dev’essere riportato sull’etichetta del dispositivo, su tutti i livelli esterni di confezionamento e nella dichiarazione di conformità UE.

A livello europeo, il codice UDI permette la continua identificazione e tracciabilità del dispositivo durante l’intero ciclo di vita. Ma quali sono le sue implicazioni? E quali le applicazioni che ne derivano?

Di questo - e molto altro - avremo modo di parlare più approfonditamente nel prossimo episodio di Questioni di Qualità, la rubrica firmata BioService sul mondo della qualità aziendale e del prodotto.